香港药剂制品批发商牌照：先界定产品、供应方式与许可组合
批发商牌照（Wholesale Dealer Licence，WDL）适用于以批发方式经营受管制毒药及／或药剂制品的业务。2026年9月申请指引要求拟开展须领牌业务的公司先取得牌照；产品是否属于药剂制品，要按第138章第2条定义、成分、表述及用途判断，不能仅凭“保健品”或“非处方”名称决定。
WDL是供应链经营许可，不等同商业登记、药房零售资格、制造许可、产品注册或每项进出口批准。本文聚焦独立申请WDL；获授权毒药销售商及仅供应本身制造产品的持牌制造商有其他合法批发路径，应按主体及业务逐项核对。
药品、抗生素、危险药物与销售对象分别判断
审批机关、GDP生效与现有牌照过渡
药剂业及毒药（批发牌照）委员会审理WDL；抗生素许可证及供应危险药物批发商许可证由卫生署署长考虑。基础制度为第138章及第138A章，另按产品核对第137章、第134章及进出口等要求。
2026年9月30日实施通知clear：药物办公室在该日或之后接获的新申请，须符合GDP作为发牌要求之一；现有相关持牌人在2028年9月30日或之后续期时被施加GDP条件。修订执业守则亦在2028年9月30日生效。2026年6月通过、7月预先上载、9月正式实施及2028年现有牌照续期安排是不同时间点。
本页将2021执业守则与已实施的GDP新申请要求并列说明，不把未来修订守则当作2026年全面生效文本。业界指引对仅经营非药用毒药或仅经营含毒药医疗器械有范围区别；混合经营药剂制品不能借此整体排除GDP。
主体证明、实际场所及外仓安排
申请指引按有限公司、独资、合伙列主体文件；场所方面，只有位于商业楼宇或工业大厦内的公司方会被考虑，地下或零售处所一般不获考虑，在秘书或会计服务公司内经营的公司不获考虑。共用场所须有充分书面解释，由委员会逐案酌情处理。
处所内没有储存设施时，须解释原因，提出适合、可上锁的外部设施及日常运行和监控安排，并交附录4。位于另一WDL持有人地址内的外仓也须说明，所有外仓／附加仓库申请须待委员会考虑及批准；物流协议、分行商业登记或租约只是证明材料，不能代替场所获准。
政府费用、设备与质量系统预算分开
上述WDL申请指引未列统一最低缴足资本数字；这不等于经营不需要资源。应按拟经营产品、库存、responsible persons、处所、外仓、温湿度设备、冷链、验证和持续质量工作编制真实预算。
政府牌费、抗生素申请费、第三方测试与校正、物流及顾问服务分别列项。下列金额只代表对应政府事项，不能当作全包价格；保险方案和专业人员报酬须按实际产品、人员与受托范围另行确认。
Business leader、药品负责人、GDP指定负责人及药剂师
公司须提名掌管毒药及药剂制品的负责人，由委员会批准。人选应适当，具备相关知识、experience；已在另一WDL持有人担任同类负责人的提名通常不获考虑。涉及药剂制品批发时，该人员同时兼任GDP指定负责人，不能把质量责任另挂给不掌管药品的顾问。
业界指引的人事要求强调书面职责、Permissions、资源、能力评估及GDP培训；包括司机在内的相关人员应接受入职与持续培训并评估成效。非办公时间应保持联络，无法联系负责人时安排代理。指定负责人可转授职务但不得转移责任。精神药物或第I部危险药物所需注册药剂师是另一个须实际履职的要求。
WDL申请资料清单
以2026年9月核对表逐项形成索引；无法提交的项目须有书面解释，委员会仍可要求补充资料。
准备项目及核对重点8 项
01
申请表及主体资料
填妥甲、乙、丙部及亲自签署；商业登记、有限公司CI及NAR1或新设NNC1／NNC1G与付款收据，独资／合伙按1(a)／1(c)及收据准备。
02
主要人员与适当性资料
董事／东主／合伙人及主要职员名单、每人近三年其他香港西药商经历声明、适用履历与前雇主证明；指定负责人及代理的背景、GDP培训和业务负责人签署的评估结论。
03
真实业务与产品
进货报价、包装／说明书中的成分、剂量和储存条件；出口客户合法经营证据；本销业务提交注册证明及适用代理授权，不能仅交没有产品明细的业务计划。
04
处所及仓储图则
全层与室内图、各间隔尺寸、总面积、用途、库位、隔离／放行／拒收／退回／回收区、空调与防虫鼠设备及测绘点，按要求签署、日期及盖章。
05
外仓与额外许可
外仓分行BR或租约或物流服务协议、附录4、地址及负责人、日常监控；指定危险药物申请附药剂师注册及执业证明，抗生素及危险药物许可分别处理。
06
测绘、校正与冷链
温湿度测绘和结论、有效校正证书、测绘后日常记录；冷链附录3须设备规格、原始数据、开门／断电／警报／后备电源测试及运输验证和应急方案。
07
GDP质量系统
附录5的质量手册或同类文件、SOP索引、变更／偏差／CAPA、供应商和客户确认、培训、退货回收、外判、自检、运输程序及记录表。
08
交易方及外判证据
经确认的供应商和客户名单及合法授权证明；GDP范围内外判工作的质量／技术协议，明确审计权、温度偏差、记录取得与责任分工。
WDL申请流程与完成状态
各阶段的完成状态单独记录；递交、受理与最终结果不混用。
- 分类产品与交易路径
先核对WDL、抗生素、危险药物、产品注册、本销与进出口组合，确认客户及供应商的合法经营范围。
- 落实人员、处所及质量体系
安排负责人及适用药剂师，准备合适仓储、测绘、校正、冷链验证、真实SOP和记录；外仓须有监管安排。
- 递交申请与附件
纸本随表递交核对表资料；电子提交后在一星期内按规定格式补送附件并标示Ref No.。提交确认不是完整材料确认。
- 文件审阅、实地巡查与人员面试
所有新申请有发牌前视察；负责人及适用代理接受面试评估。现场备妥SOP、记录及可操作的质量系统。
- Approval、缴费与按条件营运
按主管机关决定和缴款通知领取对应牌照／许可证，确认条件及外仓安排后开展获准业务，持续管理质量、记录与变更。
两个月承诺的起点与电子附件规格
申请指引第17段所列两个月服务承诺，以提交全部必需文件并证明储存设施足够、合适及满意为前提，从卫生署确认收妥完整申请文件当日起算。不能从首次咨询、公司成立或在线提交当天起算；不完整申请视为无效并退还。
电子申请附件须按核对表编号及类别命名：每份不多于2MB、总大小不超过10MB、总数不超过25个，并符合列明格式；须签文件应有符合要求的数码签署或亲笔签署扫描件。压缩及签署规则见指引完整规格，不能只靠提交确认电邮开始计算审批。
WDL及附加许可证政府费用
申请指引第14–16段列WDL牌费港币625元、供应危险药物批发商许可证港币860元，均于文件备妥待领取时按通知缴付；抗生素许可证申请费港币450元，在递交申请文件后缴付，已缴申请费概不退还。
三项对应不同事项及付款时点，不以625元覆盖全部许可，也不把450元称为可退押金。场所、合资格人员、设备、外判、测试验证和顾问费用另计；上述为新申请指引的对应金额，不据此推断每种续期、变更及每批进出口的所有费用。
一人公司、质量管理审查与自检
业界指引的质量系统说明明确一人公司仍应建立质量管理系统。体系规模可与业务相称，但质量手册、风险管理、amendments、偏差、纠正预防措施及受控记录须能够运行；更换雪柜、运输商或搬仓应进入变更控制，不能仅改一份地址表。
管理审查频次按风险及业务设定，业界指引对最低风险领域也规定审查相隔不得超过12个月。自检应有年度计划，范围和频次记录在程序中，可以分领域执行；外部审查及监管巡查不能代替自检。示例季度排程不是所有公司一律须照抄的法定日期。
personnel changes、储存批准及持续经营控制
2021执业守则第1节及第2.1段要求更改掌管毒药／药剂制品负责人或代理前先获委员会批准；东主、合伙人或董事变化须在更改日起一个月内书面通知。所有药品储存设施启用前须获批准，新增或迁移设施不因已有牌照而自动涵盖。
库存按先到期先出处理，近效期、过期、拒收、回收及怀疑伪冒产品应依性质隔离并控制处置。供货时保存批号、数量、供货及收货方、适用运输和储存条件；交易方授权应在合作前确认并按风险复核，关注异常销售模式。
两年、五年与先進療法製品三十年记录边界
2021执业守则第4节列交易字段、指定格式及每项交易后72小时内记录和收集签署单据等要求；一般交易簿册从最后记项起两年、证件从交易日起两年保存。电子记录须能随时检索和打印。GDP要求工作执行当下记录，文件按相关法律期限且至少五年；适用GDP的企业应落实更严格的相关要求，不能以72小时作为延迟日常质量记录的通用许可。
守则第4.8段对先進療法製品的指明文件另要求保存至产品使用期限后30年；此前停止WDL经营，须在停止后14日内移交管理局。GDP第4章及第3.5段的至少五年文件／独立安全地点备份规则，不会把该30年特别要求缩短。处理资料前按类型和起算点逐项判断。
冷链测绘、设备测试与运输偏差
申请附录3要求每件设备的规格及适用操作范围内的校正证书。建议雪柜／冷冻柜至少3个测绘点、冷藏室至少4个，并证明布点适合；各点至少连续24小时、间隔1分钟或更短，报告附程序、原始数据、分析及结论。测绘后日常记录另至少连续3天，同样1分钟或更短。建议点数不是一套足够证明所有大型设施合格的固定方案。
另须开门、关门／断电、温度警报、后备电源等测试；警报测试包括适用远程警报及截屏，独立感应器须校正，除非警报来自已校正记录器。应急替代措施须有充分理据供委员会考虑，不能随意用普通雪柜和冰袋替代验证。
业界指引运输与偏差说明区分一般运送与冷链：冷链运输应实时监测及记录温度；发生超温应通报负责人、隔离受影响库存、调查及按科学依据决定处置。运输容器及包装已经作为主要环境控制并适当验证时，指引对控温车辆测绘设具体安排，不能概括成所有车辆都不用验证。
退货、伪冒、回收与外判责任
离开处所的退货须经授权人员评估，确认未开封、包装及状态合适、未过期未回收、来源和储存运输条件有证据。GDP第6.3段中的“例如10天”是可接受退回时间示例；温度敏感药品另需全程符合条件的书面证据，遭窃产品不得回归可售库存。
怀疑伪冒应立即停销停分销，隔离并通知监管机关及药品许可证持有人。产品回收须能随时启动，成效至少每年评估，并涵盖出口产品和样本的追踪及境外通知。外判储存、运输或清洁不解除委托方责任；须先评估受托方能力、签书面合约并按风险审计，后续转包也须事先评估批准和审核。
官方规则与参考资料
以下官方正文及列明范围的PDF于2026年10月16日重新阅读。文件原有发布日期、过渡安排和本次核验日期分别处理；递交前复核最新表格、个案条件及缴款通知。
香港药剂制品批发商牌照常见问题
WDL能否代替商业登记、药品注册和药房零售资格？
不能。WDL处理须领牌的批发经营，商业登记、产品注册、零售、制造及进出口活动须各按适用制度判断。应以产品与实际供应方式确定许可组合，不能把供应链牌照宣传为所有药品均获批准。
批发是否只有WDL这一条合法路径？
不是。业界指引第7段还列获授权毒药销售商，以及只供应本身制造药剂制品的持牌制造商等路径。本页服务针对WDL申请；其他主体须逐项符合对应限制，并非只要做批发生意就必然必须重复取得WDL。
产品叫保健品或非处方药就可以不分类吗？
不可以。指引所列药剂制品定义同时涉及表述、治疗或预防用途、药理等作用及诊断，包括先進療法製品。应交成分、包装及说明资料核对，不能用营销名称排除受管制产品。
抗生素和第II部危险药物制剂是否还要附加许可？
申请指引把受管制抗生素列为须同时申请WDL及抗生素许可证；只经营危险药物附表1第II部制剂，也须同时申请WDL及供应危险药物批发商许可证。应按具体物质分类，不能从非处方或剂量低直接推断豁免。
所有批发商都必须雇用注册药剂师吗？
不能一概而论。指引明确经营精神药物或第I部危险药物须聘请注册药剂师负责相关交易；一般药品负责人和GDP指定负责人另有适当性、知识及经验要求。没有该类产品也不代表可省略负责人。
2026年10月的新申请能否使用现有牌照两年过渡期？
不能。实施通知以药物办公室在2026年9月30日或之后接获的新申请为界，要求符合GDP作为发牌条件之一。2028年9月30日或之后续期的安排针对现有相关持牌人，不能套用到新申请。
修订执业守则是否已在2026年全面生效？
没有。通知把修订执业守则生效日列为2028年9月30日，并说明稍后按第138章第4B(5)条刊宪。本页同时区分2021守则及已实施GDP新申请要求，不因文件已经通过或上载便提前适用未来文本。
仅批发工业化学品或含毒药医疗器械是否等同药品GDP业务？
业界指引对仅经营非药用毒药，例如试剂、染发剂和工业化学品，或仅经营含毒药医疗器械，设不适用范围。仍须遵守适用法律及WDL要求；若同时涉及药剂制品，不能把整间公司当作上述仅限业务而豁免。
秘书地址、地下铺和共用办公室是否都可以申请？
指引只考虑商业楼宇或工业大厦内公司，地下或零售处所一般不获考虑，秘书／会计服务公司内经营不获考虑。共用场所另须充分书面解释，由委员会个案决定；不能因有商业登记就假定地点合格。
没有自有仓库可以直接把货物放在物流公司吗？
须先说明处所内没有储存设施的原因，提出适合可锁的外部设施、日常运作和监控安排，并交附录4及相应证明。外仓申请安排要求委员会考虑和批准，物流协议不是无须批准便可启用的依据。
负责人可以同时挂名在两家WDL持有人之下吗？
指引说明，已经在另一WDL持有人担任掌管毒药及药剂制品负责人的提名通常不获考虑。申请人应评估人选的实际投入、相关知识经验和职责，不能借用名义资格，或承诺委员会必定接纳跨公司任职。
GDP负责人可以把最终责任全交给顾问或代理吗？
不可以。药剂制品批发的获提名药品负责人同时兼任GDP指定负责人，须有书面权限、资源及能力。可以转授职务，但不能转移责任；非办公时间应有可联络人员，休假等无法联系时须安排代理。
一人公司是否只要一份简单承诺书就免做GDP系统？
不是。业界指引质量系统说明明确一人公司亦应建立质量管理系统。文件及程序可与规模和风险相称，但管理责任、amendments、偏差、CAPA、受控记录及外判监控等不能因人数少而全部省略。
申请必须提交哪些真实产品和交易文件？
核对表按进口、出口及本销区分：进口可交报价与产品说明，出口须有客户查询及当地合法经营证据；本销须按持有人身份提供注册证明和代理授权。包装应显示成分、建议剂量及储存条件，不能仅交笼统货物名称。
所有新申请都需要现场巡查和负责人面试吗？
指引将发牌前视察列为所有新申请适用项目，并评估负责人及适用代理的面试结果。文件审阅符合要求后现场应备妥SOP及相关记录，委员会还考虑适当性、药物相关犯罪或纪律记录及GDP符合情况。
在线提交成功后是否不用再交附件？
不是。申请指引要求电子提交日起一星期内，将核对表相关文件标示确认电邮Ref No.并按规定格式发出。不完整申请视为无效并退还；在线提交确认电邮与卫生署确认完整申请材料是两个状态。
电子附件有大小、数量和签署限制吗？
have。指引列每份附件不多于2MB、总大小不超过10MB、总数不超过25个，文件按核对表编号及类别命名。需要签署的文件须按要求数码签署或亲笔签署扫描；压缩和文件格式也须符合指引，不是上传任意文件即可。
两个月审批承诺从首次提交当天起算吗？
不是。第17段服务承诺从卫生署确认收妥完整申请文件起算，并以交齐必需材料、证明储存设施足够合适及满意为前提。场所、人员、GDP或冷链资料尚不完整时，不能把首次提交日期当作确定批核期限。
625元是否包含全部许可及顾问项目费用？
Not included。指引列WDL牌费625元、危险药物批发商许可证860元，文件备妥待领时缴；抗生素许可证申请费450元在提交后缴且不退。场所、人员、质量系统、冷链、校正和服务费另列，不能组合成无依据的全包价格。
没有列最低资本是否表示可以零成本申请？
不是。上述官方申请指引未见统一缴足资本金额，但仍要求真实合适场所、储存设备、负责人及GDP材料。实际投入依产品、冷链、仓储及外判范围而异，不能把没有统一资本数字解释为无需运营预算或质量资源。
冷链测绘是否只需要把温度计放一天？
No.。附录3要求说明布点适合，建议雪柜／冷冻柜至少3点、冷藏室至少4点，各点至少24小时且间隔1分钟或更短，并交原始数据、analyze、结论及日常监测位置。测绘后还须至少连续3天日常记录。
警报和后备电源是否只交设备说明书就够？
不是。冷链核对表要求适用开门、断电、警报及后备电源测试报告和原始数据；远程高低温警报等须有截图，独立警报感应器还涉及校正。说明书是规格证据，不能证明安装后的实际报警或备用能力已通过测试。
储存条件是否统一设为冷藏2至8度？
不能一概而论。储存及运输条件依具体产品外包裝标签要求，申请资料应显示拟经营产品及所需操作范围。温湿度测绘、校正及设备能力须匹配这些条件，不能把某一常见冷藏区间当作全部药品的法定统一范围。
货物超温后恢复到正常温度就可以销售吗？
不能仅凭恢复温度判断。应通报指定负责人、隔离受影响库存、调查原因并记录，依科学依据评估产品影响和处置，必要时咨询制造商或注册证明书持有人。后续纠正预防措施也要跟进，不能删除异常数据。
普通快递是否可以不经评估承担药品运输？
不应把普通配送能力等同符合GDP。须评估服务商、培训及设备能否维持产品条件，书面约定职责并监控履行。运输中发生偏差应按程序处理；冷链运输还应实时监测和记录温度，不因短途或外判便当然免除。
物流或清洁外判后是否全部由供应商负责？
不是。GDP第7章规定委托方负责评估和监督外判工作，书面合约须划清职责，外判前及变动时按风险审核。业界指引把储存、transportation、清洁维护和虫害防治列为例子；未经事先评估批准和第三方审计不得随意转包。
质量管理审查与自检是否可以完全依赖监管巡查？
不可以。管理层应正式定期审查体系；自检另须有年度计划、scope、frequency、发现及CAPA记录。外部审查或监管巡查不能代替自检。低风险管理审查相隔亦不得超过12个月，指引中的季度排程仅为可参考示例。
供应商和海外客户只要有商业登记就够吗？
No.。GDP及附录5要求核对对方合法获授权经营有关药剂制品，并保留名单及证明。境外交易还须按对方国家法律核对有权供应或接收；商业登记不等同药品经营授权，合作后也须按风险定期复核。
库存是否只按先入先出处理？
GDP采用先到期先出（FEFO）原则，例外情况应记录。近效期产品、存货异常、包装损坏或被擅动的药品须依程序调查与处置，并与可售库存分开；不能只按入库先后来供货而忽略有效期和品质状态。
GDP文件至少五年是否代表所有记录统一五年？
不是。GDP第4.2.6段要求按相关法律期限且至少五年；2021守则另有一般交易记录两年及先進療法製品特别期限。适用GDP的企业要同时满足相关要求，以记录种类和起算点管理，不能统一到期销毁。
守则允许72小时记录，是否可把GDP记录全部月底补做？
不可以。2021守则列每项相关交易后72小时内记录并收集签署单据；GDP则要求工作执行当下记录。两者对象及标准须并行核对，不能把72小时或月末批量补录当成偏差、温度、放行及质量工作的通用宽限。
先進療法製品有什么特别记录期限？
2021守则第4.8段要求有关指明文件保存至产品使用期限后30年；在该期间届满前停止WDL经营，须在停止后14日内将文件移交管理局。该要求不能被GDP至少五年的一般文件标准缩短，并须另顾及追溯及标签规定。
电子记录是否只存在员工电脑便可？
电子记录须能随时检索及打印供查阅，相关交易的支持文件和批号也须保存。GDP对电脑系统另要求授权控制、适当验证、定期备份及故障恢复，备份按法律期限且在独立安全地点至少保存五年，不能仅依赖个人电脑。
responsible persons、代理或董事变化都只要事后通知吗？
不是。更换药品负责人或其代理须预先取得委员会批准；2021守则对东主、合伙人或董事变化则列一个月内书面通知。应按变化类型和牌照条件分别安排，不能把事后通知期限当作可以先换负责人的许可。
客户退货未过期、外盒完好是否必然可重新销售？
不是。退货还须核对合法来源、实际供货证据、储存和运输条件、可接受退回时间，并由有能力的授权人员评估。温敏产品需全程书面证据，发生偏差另作风险评估；遭窃产品不得回到可销售库存。
“10天退回”是否统一法定退货期？
不是。GDP以“例如10天”说明可接受的退回时限，仍须根据产品性质、储存条件、离开处所时间、法律及合同进行风险评估。超过或未超过某一天数，均不能单独决定药品是否可回归可售库存。
怀疑伪冒药品是否可以先卖完再等检验结果？
不可以。GDP要求立即停止销售及分销怀疑伪冒药品，通知监管机关及药品许可证持有人，并作实物隔离、标示、记录及调查。确认伪冒后须决定撤市及处置安排，防止重新进入合法供应链。
回收安排是否只涵盖本地售出的正式产品？
不是。回收追踪资料应涵盖出口产品及样本，包括客户联系、批次和数量等，出口回收还涉及境外交易方及／或监管机关通知。安排须能随时启动，成效至少每年评估；只存一份没有测试的模板不足以证明能运行。
进口作出口用途的药品可以无限期存放或转本销吗？
不能从WDL推断如此。2021守则列实际进口未注册药品抵港14日内向卫生署呈报，以及作出口用途进口的药品原则上一年内出口，除获批准。GDP还要求防止未获准本销的出口货流入本地，具体进口批准另核。
HKComply可以代替药剂师或承诺固定日期获牌吗？
不可以。服务可包括产品与许可清单、申请文件、场所和质量资料协调及补件跟进，范围以书面委托为准。药剂师、responsible persons、冷链及质量判断须由适当人员实际承担，顾问不能代替主管机关审批或保证个案获准。
HKComply申请支持与服务范围
HKComply由香港環信商業顧問有限公司提供申请准备支持，可协助梳理产品和许可组合、核对主体及人员材料、组织申请及GDP文件清单，协调场所、第三方仓储、校正验证资料和补件进度，并建立持续义务日历；具体范围及费用以书面委托为准。
实际药品质量、场所运营、药剂师及指定负责人职责由申请人和适当专业人员承担。我们不替代产品注册、专业质量或法律判断及监管审批，不借用人员资格，不承诺固定日期或保证获牌。